昨日、患者にとって最善の医療とはというコラムをアップしたところ別のがんの患者さんから質問をいただきました。
【質問１】
「臨床試験を受けませんかと医師から提案されたのですが、入院ではなく通院で受けたいなど希望を伝えることはできますか？」
【質問２】
「臨床試験のうち１つは標準治療の群ですが、標準治療の群になったら損はないのでしょうか」
私は医療従事者ではないので、言葉足らずの部分やうまく説明できていない部分も多いのですが、申し訳ありません。
以下、その患者さんに返答した内容を転載します。
返答をしたら「これは公開してもいいのでは」とご提案をいただいので、個人が特定される部分（がんの種類や年齢、お住まい、病院）を省いて掲載します。
なお質問は男性からいただいたのですが、女性のイラストのスライドで申し訳ありません。
またいろんな医学部、看護学部、薬学部などの講義で使ったスライドの持ち寄りなのでフォントが違って気持ち悪いのもお許しください。
（スライドの無断引用や転載はご遠慮ください。）
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臨床試験参加を伝えられる時、患者さんにはバッドニュースを受けるタイミングが多いです。
初回化学療法の臨床試験なら「がんと告知されて間がない時期」ですし、再発時など新たな治療が始まるタイミングが多いです。
今回ご相談をいただいたのもやはり再発時ということでその事実とこれからの不安など色々頭がいっぱいなのに臨床試験を提案されて驚かれたことと思います。
先に、【質問２】についての私のアドバイスになります。
生物医学・医療倫理の４原則にあるように、患者さんに、危害を与えてはいけません。
例えば、患者さんに手術をするときにメスを入れて痛い思いをさせますが、手術をすることで「結果、患者さんの体調の改善につながる（ことが期待される）」から手術をすることができるのです。
手術をすることで患者さんに悪い結果になるのがわかっているのであれば手術をしてはいけません。
もちろん、臨床試験にも、様々な原則があります。
これまでの基礎研究や、１相試験、２相試験、海外の類似の研究等から「この治療になんらかの期待ができる」という仮説があること（医師の思いつきじゃないことw）や、２群比較をする場合には「どっちの治療がいいかわからないから試験をする」ことなどが求められています。
がん患者さんに協力していただく上で、その患者さんが従来受ける「標準的な治療」があります。
それよりも「悪い結果になる」ような臨床試験を組んではいけません。「悪い結果になる」とわかっているのにやったら、効果が低い方に入った患者さんにとって不利益な危害を与えているのと同じですから。
従来の（本来受けるべき）標準治療は、これまでの様々な研究や、先生方の使ってきた経験から有効性や安全性がそれなりにわかっている治療です。
まとめると、従来の標準治療の群に入ると「臨床試験に入らなくても同じ治療」で損はないですし、新規治療の群に入るとなっても「従来の標準治療に比べて同等程度の期待がされる」治療になっているので、もちろん、副作用や効果は受けてみないとわからないのですが「標準治療に比べて損をすることが明らか」ではないです。
ただこれまでの研究などで予想される副作用などもあると思うので医師やCRCに、損はないのかということをしっかり質問をして説明を受けて「理解の上で同意」してください。
【質問１】についてですが、臨床試験に参加する前に、きちんと医師や、ときにはCRCからインフォームドコンセントを受けてください。
きちんと、なんのために試験が行われるのか、予想される効果や副作用なども聞いてください。
その上で、わからないことはしっかり質問をしてください。
ご質問の、「入院ではなく通院で」につきましては、プロトコルや患者同意説明書を読んでないので細かい試験の概要がわからないのですが、●●さんが通院でとご希望されるのであれば、そのご希望される意思と理由をお話になってください。
臨床試験は研究であることから、患者さんの希望を叶えることができない場合もあります。
例えば比較試験なのに「私は新規治療の群に入りたい！」といわれても「思い込みの効果などを避けるため」などを理由に叶えられないことは理解いただけると思います。
（過去にある先進医療でそれをしたために、正しく研究が評価されず、患者さんに未だにその治療が届いていないなんてこともあります。）
なので、どうしても入院が必要な試験である場合は、入院でしか受けられないと言われるでしょう。
でもそのときに「試験に参加する」「参加しない」は●●さんが自発的にどうしたいかも含めて考えられた結果でいいと思います。
臨床試験に参加しなくても本来受けるべきはずだった標準治療が受けられますので損はありません。
（まぁ数年後に試験の結果がわかれば、新規治療が良かったとわかる場合もありますが今時点ではわからないですし、新規治療が有意差を出せなかった試験もあります。）
臨床試験にはきちんとした指針が定められており、被験者（候補）には十分な説明をした上で理解をしてもらって、自発的な同意をもらう必要性が書かれています。
だから医師やCRCは●●さんに対して、わかるように説明をすること、質問に答えてもらい、その上で●●さんが十分な理解をした上で同意をしてください。（写真７）
そのときによければ、臨床試験に参加するとなるとご家族も不安でしょうから、お時間が許すなら会話に参加してもらうとか、●●さんからもお気持ちも含めて話をして少しでも不安を減らしてもらえれば嬉しいなと思います。（ご家族と話すことで自分が理解できてないなってことや、ここが不安だったと改めて気づくこともありますし）
また、今すぐに決めなくても大丈夫なケースも多いです。少し考えたり家族と相談する時間が必要な場合も率直に申し出てくださいね。
