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スマイリー事務局
2016年2月29日月曜日
2016年1月14日木曜日
【お知らせ】日経新聞にコメント掲載いただきました
いつもスマイリーの活動を応援ありがとうございます。
１月１１日の日本経済新聞
自分の免疫フル活用 がん患者に光
国民病に負けるな（１）
http://www.nikkei.com/article/DGXLASDG18H3H_Z00C16A1SHA000/
で当会代表片木のコメントを掲載いただきまいた。
電子版に登録いただいている方はインターネットから記事が読めるそうです。
１月１１日の日本経済新聞
自分の免疫フル活用 がん患者に光
国民病に負けるな（１）
http://www.nikkei.com/article/DGXLASDG18H3H_Z00C16A1SHA000/
で当会代表片木のコメントを掲載いただきまいた。
電子版に登録いただいている方はインターネットから記事が読めるそうです。
【お知らせ】産経新聞にコメント掲載いただきました
いつもスマイリーの活動の応援ありがとうございます。
産経新聞の【ゆうゆうLife】臨床試験に参加、問われたら納得するまで説明求め決断を
http://www.sankei.com/life/news/160114/lif1601140012-n1.html
に卵巣がんの治験に参加した患者さんの体験談や当会代表片木のコメントが掲載されています。
是非ご一読いただけましたら幸いです。
産経新聞の【ゆうゆうLife】臨床試験に参加、問われたら納得するまで説明求め決断を
http://www.sankei.com/life/news/160114/lif1601140012-n1.html
に卵巣がんの治験に参加した患者さんの体験談や当会代表片木のコメントが掲載されています。
是非ご一読いただけましたら幸いです。
2016年1月13日水曜日
【お知らせ】東京卵巣がんフォーラム2016開催決定！
いつもスマイリーの活動にご理解いただきありがとうございます。
東京卵巣がんフォーラム2016の開催が決定しました。
日時：2016年5月28日 土曜日 10時～16時45分
場所：主婦会館プラザエフ（四ッ谷駅 目の前）
参加費：無料（当日 お気持ちをご寄付いただけましたら幸いです）
プログラム予定（近日細かいタイムスケジュールや講師について公開します）
なお、スマイリー会員を優先予約とし、余ったお席を4月1日から一般予約といたします。
昨年同様、かなり少ない枠となるかと思いますがよろしくお願いいたします。
東京卵巣がんフォーラム2016の開催が決定しました。
日時：2016年5月28日 土曜日 10時～16時45分
場所：主婦会館プラザエフ（四ッ谷駅 目の前）
参加費：無料（当日 お気持ちをご寄付いただけましたら幸いです）
プログラム予定（近日細かいタイムスケジュールや講師について公開します）
- 卵巣がんについて
- 再発卵巣がんと副作用について
- 臨床試験とグローバソンについて
- 遺伝性がんについて
- 質疑応答
なお、スマイリー会員を優先予約とし、余ったお席を4月1日から一般予約といたします。
昨年同様、かなり少ない枠となるかと思いますがよろしくお願いいたします。
2016年1月12日火曜日
【お知らせ】スマイリー大阪おしゃべり会 藤原先生をお招きして
いつもスマイリーの活動を応援いただきありがとうございます。
スマイリーの片木です。
以前からご要望いただいていた、一般の方も参加可能な大阪おしゃべり会を開催します。
（おしゃべり会に参加しても、スマイリーへの入会はしなくても大丈夫です。）
日時：２０１６年３月４日 金曜日 １４時～１７時
会場：メルパルク大阪 会議室
http://www.mielparque.jp/osaka/access/
募集人数：２０名まで
（卵巣がん患者さん、ご家族、医療者など それ以外のがん種の方はご相談ください）
当日は埼玉医大国際医療センターの藤原恵一先生をゲストにお招きします。
【申し込み方法】
ありがとうございます。満席になりましたので締め切ります。
【参加にあたってのお願い】
スマイリーの片木です。
以前からご要望いただいていた、一般の方も参加可能な大阪おしゃべり会を開催します。
（おしゃべり会に参加しても、スマイリーへの入会はしなくても大丈夫です。）
日時：２０１６年３月４日 金曜日 １４時～１７時
会場：メルパルク大阪 会議室
http://www.mielparque.jp/osaka/access/
募集人数：２０名まで
（卵巣がん患者さん、ご家族、医療者など それ以外のがん種の方はご相談ください）
当日は埼玉医大国際医療センターの藤原恵一先生をゲストにお招きします。
【申し込み方法】
ありがとうございます。満席になりましたので締め切ります。
【参加にあたってのお願い】
- 藤原先生が参加くださいますが個別の医療相談はできません。
- 事前に申し込みがない方の参加はできません（付き添いの方がある場合はご連絡おねがいします）
- おしゃべり会での内容はおしゃべり会の中だけの情報です。ブログなどにアップはご遠慮いただいています。
- お話したくない方は、お話しなくて聞いているだけでも大丈夫です。
- 参加者が多く時間が限られているために、ひとりでの長時間のおしゃべりや、人の話の腰を折るようなお話の参加はご遠慮いただいております。
- 特定の医療行為や、宗教、政治活動への勧誘は堅くお断りしております。
- その他スマイリースタッフの指示に従ってください。
2016年1月8日金曜日
【報告】昨年開催したグローバソンの報告ページを作成しました
あけましておめでとうございます！
いつもスマイリーの活動を応援いただきありがとうございます。
スマイリーの片木です。
みなさん新年をどうお迎えですか？
さて、昨年12月12日に開催したグローバソンですが、おかげさまで無事にイベントを終えることができました。
報告のページを作成しましたのでお時間があるときにごらんいただけましたら幸いです。
このページは近く英訳して、グローバソンを広めておられるアメリカのドクターなどにも日本の活動として見ていただく予定です。
http://globeathon2015.e-ryouiku.net/
（オレンジのバナーからとんでいただけます）
いつもスマイリーの活動を応援いただきありがとうございます。
スマイリーの片木です。
みなさん新年をどうお迎えですか？
さて、昨年12月12日に開催したグローバソンですが、おかげさまで無事にイベントを終えることができました。
報告のページを作成しましたのでお時間があるときにごらんいただけましたら幸いです。
このページは近く英訳して、グローバソンを広めておられるアメリカのドクターなどにも日本の活動として見ていただく予定です。
http://globeathon2015.e-ryouiku.net/
（オレンジのバナーからとんでいただけます）
2015年12月4日金曜日
【コラム】化血研の報道に関して
※スマイリー代表 片木美穂のフェイスブック投稿の一部を抜粋して掲載します。
患者様には難しい内容かも知れませんが、お薬に関する重要な問題ですのでお時間があればお読みください。
みなさまも既にご存知だと思いますが、化血研が承認を取った方法と異なる方法で製品を作っていた問題。
朝日新聞より：http://www.asahi.com/articles/ASHD251RLHD2ULBJ00K.html
医薬品等制度改正検討部会で薬事法の改正に携わった立場として、稚拙な文章ではありますが思いを書きたいと思います。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
私は、ドラッグ･ラグ問題と向き合う中で、お薬を患者さんに届けるためには質の高い臨床試験（治験）が必要であることを知りました。
お薬が疾患に効果があるというデータとともに、有害事象や副作用にどういうったものがあったのか、どの程度であるかなどのデータを臨床試験で出し、そのお薬が有益なのかどうかを慎重に判断（審査）して承認に至ることを知りました。
もちろん承認に至るまでには臨床試験の結果のほかにも、そのお薬がどういう過程で製造されるかといったことも企業が書類として提出し審査されます。承認後もそれを守ること、変更の際にはきちんと必要な手続きを踏むことが義務付けられています。
詳しくは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法）を参照ください：http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%F2%8E%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%A0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1
承認された後も、患者さんを守るために、製造販売については企業には正しい製造販売が求められます。実際に、私たちが早期承認を求めたドキシルも、卵巣がんに適応をとった（承認された）あと供給停止になったことがあります。それは当時製造していた米国の会社のなかで製品の行程に問題があったことが分かったためです。
当時の資料：http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001wlr3-att/2r9852000001wlvf.pdf
企業はそれに対してしっかり対処し、現在は問題を起こした米国の工場ではなく別の国で製造されています。もちろん製造の工程が変わるにあたってはきちんと国の指導を仰ぎ、適切なプロセスを踏んでおり、ドキシルはいま患者さんに届いています。
お薬はそうした科学的根拠や、製造する上での行程、また販売後も市販後調査など厳しい条件が課せられた上でお薬は患者さんの治療薬として届くのです。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
以前、イチャモン免疫療法にノーという表明をしたときに、ある患者会の代表の方にこういわれました。
「患者さんは、がんという病気を向き合ったとき藁にもすがる気持ちで、たとえそれが効かない可能性が高くても治療したいものなのよ。」と。
私もがん患者です。自分がもしも治療に苦慮をしていたならそんな気持ちにならないとはいえません。
でも効果と有害事象を科学的にしっかり出していないものは、患者さんにとって「治療」なのでしょうか？むしろ患者さんに高額な出費をさせ、体に針をムダに刺す痛みを与え、余計な予期せぬ有害事象で苦しめる可能性だってあるのだと反論したことを覚えています。
それくらい、患者さんにお薬が届くために必要な臨床試験（治験）には厳密なルール（薬事法、GCP、倫理指針等）が課せられているのです。
（詳しく知りたい人は、ヘルシンキ宣言、ニュンベルク綱領、GCP、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針など検索して読んでください。）
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
なぜ私がそこまで思うのか。
私たちがドラッグ･ラグと戦ってきたときに、もうひとつ厚生労働省で戦っていた人たちがいます。
薬害肝炎被害者のみなさんです。
ドラッグ･ラグについて訴えていた頃、マスコミは「薬害被害とドラッグラグを相反するもの」というイジワルな質問を何度も私たちにぶつけてきました。
薬害は、簡単にいえば、「そのお薬が問題があるとわかっていても用いられ続けたことによる被害」です。
ただ私は当時は薬害について不勉強で（今も不勉強かもしれませんが・・・）、当時厚生労働省などで見かける被害者のみなさんが、いったい何を話しているのだろうと姿を見かけたときは話を聞いたり、本や新聞記事を国会図書館で探したりして、薬害とはなにか、どういうことを国に求められているのかといったことを知ろうとしました。
そこでわかってきたのが、薬害肝炎の被害者のみなさんのなかには薬害被害によるＣ型肝炎と向き合う中で「インターフェロン治療」や「ペグインターフェロン＋リパビリン療法」などといった治療を受けられる方がおられること。
「インターフェロン治療」が奏効せずに絶望を感じられたときに、「ペグインターフェロン＋リパビリン療法」が承認されて奏効された被害者の方がおられること。
それでもＣ型肝炎ウィルスが消えずに、さらにその後、新しく開発されるお薬を期待している被害者のかたがおられることを知りました。
（長くなるので薬害肝炎がどうして起きたのかという過程については割愛しました。）
Ｃ型肝炎治療のいずれの治療も副作用はあり、薬事法改正のときに隣の席には薬害肝炎被害者の女性が座られていましたが、治療の副作用による高熱を出されながらも、薬事法改正にあたり二度と薬害を起こさぬよう魂をこめた意見をいわれていた姿勢には頭が下がる思いでした。
薬事法の改正の議論より数年さかのぼりますが、薬害肝炎の検討会に一度ヒアリングで呼ばれたことがあります。その時に、地下のサブウェイで「片木さん、自分の肝炎は進行してもう猶予が無いんです。薬害の再発防止も必要だけど、お薬の開発も待ったなしなんです」と私の手を握られ涙ながらにお話くださった薬害肝炎被害者の方もおられました。
つまり、薬害被害者の方は「決してすべてのお薬を否定しているわけでもない」し、「お薬には副作用があるということ」もご存知なのです。
つまり「有効で安全なお薬を患者さんに」という思いは同じであり、薬害肝炎の被害者のみなさんの戦いを見守りながら、それより以前に起きたスモン・HIV・サリドマイドなどの資料もたくさん読んで、この国の医薬品の開発のあり方はどうしたらいいのか…。お薬には効果という科学的根拠と、有害事象や副作用がどれくらいなのかという科学的根拠を示す質の高い臨床試験を行なうこと、そしてそれを製造開発、販売がきちんとされるよう規制（制度）が必要なことを学んだのです。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
薬事法改正の検討会は「薬害ｖｓドラッグ･ラグ」というような報じられ方もしましたし、私の思慮と配慮の足りなさも災いして辛い思いをしましたが、私は決して薬害被害を軽んじていたつもりではなく、薬事法改正の会議に臨むにあたり、何度も 「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」 の最終提言を読みました。
報告書：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/s0428-8.html
この提言には「もう二度と同じ辛い思いをする人を作りたくない」という薬害再発を起こさない強い思いが詰め込まれています。この提言書は薬の開発に携わる人たちにとって無視をしてはいけないとても重たい提言です。
いっぽうで薬事法を改正するにあたり、最終提言をもとに改正をするという厚生労働省の方向性は理解しつつも、行き過ぎた規制により医薬品開発が萎縮しないようにしなければという思いもありました。
半年間、私にとっては薬事法を読み込み、現行の規制を学び、薬害肝炎の最終報告書を読み込み・・・そのうえで、病気と向き合う患者さんのためにどうしたらいいのかという視点を大事に委員の職務を全うしたつもりです。実際に下記の最終提言書は、会議の最終日に座長に一任とされそうなのを、薬害肝炎被害者の委員と私とで「納得がいかない」として年明けに大幅にずれ込む形で、厚生労働省と１文字まで話し合いまとめあげました。薬の開発の萎縮につながらないよう、また薬害被害者を二度と生み出さないよう思うから当然のことです。
報告書： http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000020uxm.html
実際にこの報告書は活かされ、「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略して薬機法） 」「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」として法整備され、さらに最近では拡大治験（日本版コンパッショネートユース）の基となっています。
拡大治験：http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000097784.pdf
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
先日、ある方に「片木さんが臨床試験（治験）に求めるものはなんですか？」と聞かれました。
「臨床試験は、病と向き合う未来の患者さんに新しい治療を届けたり、どの治療がより適切なのかということを示すために必要なものです。
そして、患者さんに予想される副作用はどんなものかを示し守るものでもあると思います。
また薬害を二度と生まないためにも質の高い臨床試験を行なうこと、それに基づいた科学的根拠に基づく医療を行なう必要があると考えます。
つまり、臨床試験は新しい治療を生み出すことと、患者さんを守ること、両方の意味があると考えます。
臨床試験の結果がネガティブになり研究者の方は落ち込むこともあるかもしれませんが、そのネガティブな結果が無駄な治療から患者さんを守る一助になるのかもしれないのです。
決してその研究は無駄ではないのです。
私たちの命を守ってくださりありがとうございます。」
そういう思いでいただけに、こうした、研究の先の、実際に製品を製造し販売する側でおきた出来事に本当になんとも言えない気持ちになりました。
（薬事法の改正の会議でも製薬業界がどんな発言をしていたか・・・結局きれいごとを言って実情はこれかよと思うばかりです。）
患者さんにお薬を届けるには臨床試験が必要だと感じて様々な提言をし、踏ん張って踏ん張って踏ん張ってがんばってきたつもりですが今回の化血研の報道は思いを踏みにじられた気がして本当に悲しいです。
製薬企業のＷｅｂサイトにはどこも綺麗な言葉が並んでいます。
本当にその言葉どおりの企業運営になりますよう、これ以上、いのちを軽視した問題が起きないよう願うばかりです。
患者様には難しい内容かも知れませんが、お薬に関する重要な問題ですのでお時間があればお読みください。
みなさまも既にご存知だと思いますが、化血研が承認を取った方法と異なる方法で製品を作っていた問題。
朝日新聞より：http://www.asahi.com/articles/ASHD251RLHD2ULBJ00K.html
医薬品等制度改正検討部会で薬事法の改正に携わった立場として、稚拙な文章ではありますが思いを書きたいと思います。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
私は、ドラッグ･ラグ問題と向き合う中で、お薬を患者さんに届けるためには質の高い臨床試験（治験）が必要であることを知りました。
お薬が疾患に効果があるというデータとともに、有害事象や副作用にどういうったものがあったのか、どの程度であるかなどのデータを臨床試験で出し、そのお薬が有益なのかどうかを慎重に判断（審査）して承認に至ることを知りました。
もちろん承認に至るまでには臨床試験の結果のほかにも、そのお薬がどういう過程で製造されるかといったことも企業が書類として提出し審査されます。承認後もそれを守ること、変更の際にはきちんと必要な手続きを踏むことが義務付けられています。
詳しくは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法）を参照ください：http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%F2%8E%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%A0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1
承認された後も、患者さんを守るために、製造販売については企業には正しい製造販売が求められます。実際に、私たちが早期承認を求めたドキシルも、卵巣がんに適応をとった（承認された）あと供給停止になったことがあります。それは当時製造していた米国の会社のなかで製品の行程に問題があったことが分かったためです。
当時の資料：http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001wlr3-att/2r9852000001wlvf.pdf
企業はそれに対してしっかり対処し、現在は問題を起こした米国の工場ではなく別の国で製造されています。もちろん製造の工程が変わるにあたってはきちんと国の指導を仰ぎ、適切なプロセスを踏んでおり、ドキシルはいま患者さんに届いています。
お薬はそうした科学的根拠や、製造する上での行程、また販売後も市販後調査など厳しい条件が課せられた上でお薬は患者さんの治療薬として届くのです。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
以前、イチャモン免疫療法にノーという表明をしたときに、ある患者会の代表の方にこういわれました。
「患者さんは、がんという病気を向き合ったとき藁にもすがる気持ちで、たとえそれが効かない可能性が高くても治療したいものなのよ。」と。
私もがん患者です。自分がもしも治療に苦慮をしていたならそんな気持ちにならないとはいえません。
でも効果と有害事象を科学的にしっかり出していないものは、患者さんにとって「治療」なのでしょうか？むしろ患者さんに高額な出費をさせ、体に針をムダに刺す痛みを与え、余計な予期せぬ有害事象で苦しめる可能性だってあるのだと反論したことを覚えています。
それくらい、患者さんにお薬が届くために必要な臨床試験（治験）には厳密なルール（薬事法、GCP、倫理指針等）が課せられているのです。
（詳しく知りたい人は、ヘルシンキ宣言、ニュンベルク綱領、GCP、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針など検索して読んでください。）
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なぜ私がそこまで思うのか。
私たちがドラッグ･ラグと戦ってきたときに、もうひとつ厚生労働省で戦っていた人たちがいます。
薬害肝炎被害者のみなさんです。
ドラッグ･ラグについて訴えていた頃、マスコミは「薬害被害とドラッグラグを相反するもの」というイジワルな質問を何度も私たちにぶつけてきました。
薬害は、簡単にいえば、「そのお薬が問題があるとわかっていても用いられ続けたことによる被害」です。
ただ私は当時は薬害について不勉強で（今も不勉強かもしれませんが・・・）、当時厚生労働省などで見かける被害者のみなさんが、いったい何を話しているのだろうと姿を見かけたときは話を聞いたり、本や新聞記事を国会図書館で探したりして、薬害とはなにか、どういうことを国に求められているのかといったことを知ろうとしました。
そこでわかってきたのが、薬害肝炎の被害者のみなさんのなかには薬害被害によるＣ型肝炎と向き合う中で「インターフェロン治療」や「ペグインターフェロン＋リパビリン療法」などといった治療を受けられる方がおられること。
「インターフェロン治療」が奏効せずに絶望を感じられたときに、「ペグインターフェロン＋リパビリン療法」が承認されて奏効された被害者の方がおられること。
それでもＣ型肝炎ウィルスが消えずに、さらにその後、新しく開発されるお薬を期待している被害者のかたがおられることを知りました。
（長くなるので薬害肝炎がどうして起きたのかという過程については割愛しました。）
Ｃ型肝炎治療のいずれの治療も副作用はあり、薬事法改正のときに隣の席には薬害肝炎被害者の女性が座られていましたが、治療の副作用による高熱を出されながらも、薬事法改正にあたり二度と薬害を起こさぬよう魂をこめた意見をいわれていた姿勢には頭が下がる思いでした。
薬事法の改正の議論より数年さかのぼりますが、薬害肝炎の検討会に一度ヒアリングで呼ばれたことがあります。その時に、地下のサブウェイで「片木さん、自分の肝炎は進行してもう猶予が無いんです。薬害の再発防止も必要だけど、お薬の開発も待ったなしなんです」と私の手を握られ涙ながらにお話くださった薬害肝炎被害者の方もおられました。
つまり、薬害被害者の方は「決してすべてのお薬を否定しているわけでもない」し、「お薬には副作用があるということ」もご存知なのです。
つまり「有効で安全なお薬を患者さんに」という思いは同じであり、薬害肝炎の被害者のみなさんの戦いを見守りながら、それより以前に起きたスモン・HIV・サリドマイドなどの資料もたくさん読んで、この国の医薬品の開発のあり方はどうしたらいいのか…。お薬には効果という科学的根拠と、有害事象や副作用がどれくらいなのかという科学的根拠を示す質の高い臨床試験を行なうこと、そしてそれを製造開発、販売がきちんとされるよう規制（制度）が必要なことを学んだのです。
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薬事法改正の検討会は「薬害ｖｓドラッグ･ラグ」というような報じられ方もしましたし、私の思慮と配慮の足りなさも災いして辛い思いをしましたが、私は決して薬害被害を軽んじていたつもりではなく、薬事法改正の会議に臨むにあたり、何度も 「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」 の最終提言を読みました。
報告書：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/s0428-8.html
この提言には「もう二度と同じ辛い思いをする人を作りたくない」という薬害再発を起こさない強い思いが詰め込まれています。この提言書は薬の開発に携わる人たちにとって無視をしてはいけないとても重たい提言です。
いっぽうで薬事法を改正するにあたり、最終提言をもとに改正をするという厚生労働省の方向性は理解しつつも、行き過ぎた規制により医薬品開発が萎縮しないようにしなければという思いもありました。
半年間、私にとっては薬事法を読み込み、現行の規制を学び、薬害肝炎の最終報告書を読み込み・・・そのうえで、病気と向き合う患者さんのためにどうしたらいいのかという視点を大事に委員の職務を全うしたつもりです。実際に下記の最終提言書は、会議の最終日に座長に一任とされそうなのを、薬害肝炎被害者の委員と私とで「納得がいかない」として年明けに大幅にずれ込む形で、厚生労働省と１文字まで話し合いまとめあげました。薬の開発の萎縮につながらないよう、また薬害被害者を二度と生み出さないよう思うから当然のことです。
報告書： http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000020uxm.html
実際にこの報告書は活かされ、「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略して薬機法） 」「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」として法整備され、さらに最近では拡大治験（日本版コンパッショネートユース）の基となっています。
拡大治験：http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000097784.pdf
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先日、ある方に「片木さんが臨床試験（治験）に求めるものはなんですか？」と聞かれました。
「臨床試験は、病と向き合う未来の患者さんに新しい治療を届けたり、どの治療がより適切なのかということを示すために必要なものです。
そして、患者さんに予想される副作用はどんなものかを示し守るものでもあると思います。
また薬害を二度と生まないためにも質の高い臨床試験を行なうこと、それに基づいた科学的根拠に基づく医療を行なう必要があると考えます。
つまり、臨床試験は新しい治療を生み出すことと、患者さんを守ること、両方の意味があると考えます。
臨床試験の結果がネガティブになり研究者の方は落ち込むこともあるかもしれませんが、そのネガティブな結果が無駄な治療から患者さんを守る一助になるのかもしれないのです。
決してその研究は無駄ではないのです。
私たちの命を守ってくださりありがとうございます。」
そういう思いでいただけに、こうした、研究の先の、実際に製品を製造し販売する側でおきた出来事に本当になんとも言えない気持ちになりました。
（薬事法の改正の会議でも製薬業界がどんな発言をしていたか・・・結局きれいごとを言って実情はこれかよと思うばかりです。）
患者さんにお薬を届けるには臨床試験が必要だと感じて様々な提言をし、踏ん張って踏ん張って踏ん張ってがんばってきたつもりですが今回の化血研の報道は思いを踏みにじられた気がして本当に悲しいです。
製薬企業のＷｅｂサイトにはどこも綺麗な言葉が並んでいます。
本当にその言葉どおりの企業運営になりますよう、これ以上、いのちを軽視した問題が起きないよう願うばかりです。
2015年11月7日土曜日
【活動報告】スマイリーの東京オフ会（おしゃべり会）でした
こんにちは。
いつもスマイリーの活動にご理解いただきありがとうございます。
代表の片木です。
今日は東京・茅場町の会議室で東京オフ会（おしゃべり会）でした。
今日は２０名以上の参加者がおり、初参加の患者さんも多かったです。
最初の自己紹介は緊張気味でしたが、スマイリーのオフ会はベテランのみなさんも多く、世話人と一緒にとてもうまく話の場を作ってくれるので、フリートークが始まって３分もしないうちににぎやかになっていました。
その後、希望者だけでランチに行くことになったのですが、こちらも１７名！
おいしいランチを食べながら、さらに盛り上がっていました。
「参加して元気もらいました。」
「１２月のグローバソンも参加したいと思います」
「次の集まりにも元気に参加したいので治療頑張ります」
そんな声をたくさんかけていただき、私も世話人もそういう声にとても励まされて続けていけます。
次は１月ごろ、新年会を計画中です。
また決まりましたらＳＮＳで募集しますね。
いつもスマイリーの活動にご理解いただきありがとうございます。
代表の片木です。
今日は東京・茅場町の会議室で東京オフ会（おしゃべり会）でした。
今日は２０名以上の参加者がおり、初参加の患者さんも多かったです。
最初の自己紹介は緊張気味でしたが、スマイリーのオフ会はベテランのみなさんも多く、世話人と一緒にとてもうまく話の場を作ってくれるので、フリートークが始まって３分もしないうちににぎやかになっていました。
その後、希望者だけでランチに行くことになったのですが、こちらも１７名！
おいしいランチを食べながら、さらに盛り上がっていました。
「参加して元気もらいました。」
「１２月のグローバソンも参加したいと思います」
「次の集まりにも元気に参加したいので治療頑張ります」
そんな声をたくさんかけていただき、私も世話人もそういう声にとても励まされて続けていけます。
次は１月ごろ、新年会を計画中です。
また決まりましたらＳＮＳで募集しますね。
2015年11月6日金曜日
【コラム】セカンドオピニオンを受けたいと思われたことありますか？
おはようございます。
気づけばもう１１月ですね。
今年もあと２ヶ月となりました。
今年こそは我が家の大掃除ができるのか・・・・・・・（白旗パタパタ）。
近年は年賀状すら日本の制度で廃止してもらいたいと願う１１月１２月です。
１２月１２日開催のグローバソンですが、おかげさまでぼちぼち申し込みがきています。
まだまだお席に余裕がありますので、是非是非是非！ご参加ください。
http://globeathon2015.e-ryouiku.net/
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
さて表題の、セカンドオピニオンですが、
セカンドオピニオンとは、国立がん研究センターのホームページの言葉を引用すると
しかし、患者さんからは
などなど、とんでもない事例がいくつも声として届きます。
もうセカンドオピニオンは誰もが使える権利だとなっているのに・・・・。
みなさんはセカンドオピニオン受けたことありますか？
その時、主治医の先生に言い出しやすかったですか？
なにか気まずい思いをしましたか？
もし主治医に言い出しにくいときは、病院の産婦人科の窓口（事務）に電話して、セカンドオピニオンを受けたいので書類を用意して置いてください。いつどこに取りにいけばいいですか？
などとワンクッションおいてお願いするのも手ですし、自分ではなく家族からお願いしてもらうのも手です。
どうしても診察室は医師と患者が１対１になりがちなので・・・誰かの目が入ることでお互い冷静になれます。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
またセカンドオピニオンですが、どういった話をしたの？って患者さんに聞いたときに多いのが
「これまでの自分の治療が正しかったのか」
ということです。
もちろん、セカンドオピニオンを希望される多くの場合は再発したり、治療に苦慮して治療法を変更するなど「バッドニュース」のときです。
その時に、「他に何かいい方法が」ということと「これまでの治療に問題はなかったのか」ということを考えられるのは仕方ないことだと思います。
でも、セカンドオピニオンの限られた時間の中で、できれば「これからのこと」をしっかり聞いてきてもらいたいなと思います。
ご自身の体のこと、これからのこと、主治医から提示された治療は適切か・・・・。
これまでのことについては、主治医からの紹介状や、これまでのことをご説明されることで、セカンドオピニオンを受ける医師も、何かしら問題があれば指摘されるかとおもいます。
「自分は何が知りたくてセカンドオピニオンを受けるのか」
そこをしっかり考えて、優先順位をつけて有効にその時間を利用していただけたらいいなと思います。
気づけばもう１１月ですね。
今年もあと２ヶ月となりました。
今年こそは我が家の大掃除ができるのか・・・・・・・（白旗パタパタ）。
近年は年賀状すら日本の制度で廃止してもらいたいと願う１１月１２月です。
１２月１２日開催のグローバソンですが、おかげさまでぼちぼち申し込みがきています。
まだまだお席に余裕がありますので、是非是非是非！ご参加ください。
http://globeathon2015.e-ryouiku.net/
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
さて表題の、セカンドオピニオンですが、
セカンドオピニオンとは、国立がん研究センターのホームページの言葉を引用すると
セカンドオピニオン外来は、現在の主治医から提示された診断、治療方針に対して、第三者として専門的相談を行うものです。したがって、当センターで外来診療を行うものではありません。治療ご希望の際には、新たに新患受付を行って受診していただくようお願いいたします。もちろん、これは患者さんが「他の先生の考えを聞いてみたい」と思ったときに誰もが希望できるものです。
しかし、患者さんからは
- セカンドオピニオンを希望したら「僕の治療に不満があるの？」といわれて取り下げました。
- セカンドオピニオンを受けた後、その先生の見解を持って戻ったら「この先生の言うことは聞けないよ」といって治療方針について考えてもらえなかった。
- セカンドオピニオンを希望したら「忙しいからあなたが生きている間に２回だけ紹介状をかいてあげるよ」と言われた
などなど、とんでもない事例がいくつも声として届きます。
もうセカンドオピニオンは誰もが使える権利だとなっているのに・・・・。
みなさんはセカンドオピニオン受けたことありますか？
その時、主治医の先生に言い出しやすかったですか？
なにか気まずい思いをしましたか？
もし主治医に言い出しにくいときは、病院の産婦人科の窓口（事務）に電話して、セカンドオピニオンを受けたいので書類を用意して置いてください。いつどこに取りにいけばいいですか？
などとワンクッションおいてお願いするのも手ですし、自分ではなく家族からお願いしてもらうのも手です。
どうしても診察室は医師と患者が１対１になりがちなので・・・誰かの目が入ることでお互い冷静になれます。
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またセカンドオピニオンですが、どういった話をしたの？って患者さんに聞いたときに多いのが
「これまでの自分の治療が正しかったのか」
ということです。
もちろん、セカンドオピニオンを希望される多くの場合は再発したり、治療に苦慮して治療法を変更するなど「バッドニュース」のときです。
その時に、「他に何かいい方法が」ということと「これまでの治療に問題はなかったのか」ということを考えられるのは仕方ないことだと思います。
でも、セカンドオピニオンの限られた時間の中で、できれば「これからのこと」をしっかり聞いてきてもらいたいなと思います。
ご自身の体のこと、これからのこと、主治医から提示された治療は適切か・・・・。
これまでのことについては、主治医からの紹介状や、これまでのことをご説明されることで、セカンドオピニオンを受ける医師も、何かしら問題があれば指摘されるかとおもいます。
「自分は何が知りたくてセカンドオピニオンを受けるのか」
そこをしっかり考えて、優先順位をつけて有効にその時間を利用していただけたらいいなと思います。
2015年10月13日火曜日
【コラム】ある日「臨床試験に参加しませんか？」といわれたら
こんにちは。
気が向いたら書く（というか、事務所で仕事があるときに書く）不定期コラムですが、いつもたくさんの方に読んでいただきありがとうございます。
スマイリー代表の片木です。
気がつけば10月も半ば。
12月12日に開催するグローバソンジャパン2015の参加申し込みも始まり、すでに多くの参加申し込みに嬉しい悲鳴です！
参加しようかな？とご検討いただいている方はお早めのお申し込みをお待ちしております。
ホームページはこちらです。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
私たちがいま、抗がん剤治療を受けられていたり、「いま、多くの卵巣がん患者さんにとって良いと思われる治療」として標準治療を受けられ、その副作用もあらかた予想できているのは、臨床試験（治験）に協力してくださった多くの患者さんのおかげです。
そういうと、驚かれる方もおられるかもしれません。
細かく書くとたくさんの方法があるのであくまでも基本的なことを書きますが、
たとえば、「新薬の承認」のためには、そのお薬を患者さんに投与し効果はどれくらいあるのか、副作用はどうなのか、薬事法にのっとったお薬を承認するための「治験」が行なわれます。
その治験のデータを国が慎重に判断し「卵巣がん患者さんに有用である」としてはじめて承認されます。
治験では効果も大切ですが、副作用についても慎重に見ていきますので、治験でこんな副作用があったから注意しなければとして医療機関も患者さんに投与する際には慎重に治療を進めていきます。
（現在は承認された後、しばらくは市販後調査として臨床試験と同じくデータをとり、承認された後に多くの患者さんで使ってどうだったのかというデータも活かされています。）
また承認されたお薬は、これまで治療に用いていたお薬とどちらが優れているのか。
既存の治療と比較する臨床試験が行われます。
その際にも、効果の比較もあるのですが、副作用も比較されます。
その結果を元に、この治療が多くの患者さんにとって有用であり、副作用も比較的少なかったなどとして「標準治療」が選ばれますし、また再発した際などの治療の選択の際には、「この抗がん剤は脱毛が少ないよ、骨髄抑制がましかもしれないね」などと副作用も考慮したうえで、どの治療が良いのか検討がされていきます。
つまり、お薬が承認されること、効果や副作用が分かることは、それを調べるための臨床試験（治験）に多くの患者さんが参加してくださったからなのです。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
ただ、実際に患者さんの立場に立ってみてみると、やはり「臨床試験って危なくないの？」「臨床試験に入って損はないの？」なんて声も少なくありません。
がんと向き合うとき、やはりできうることなら少しでも良くなりたいと願います。
その中で、突然「臨床試験」というものを勧められたとき、「これが私にとって参加することは良いことなのか」検討するのは患者として当然だと思います。
また、患者さんが臨床試験を勧められるときは、「がんと告知されて、これからの治療を検討しているとき」「再発・再々発したとき」など、いわゆる「バッドニュース」を受けたときが多いので気持ちも落ち込みますし、頭が真っ白になっているかもしれません。
そんなとき
ほか、気になること・確認したいことがたくさんあると思います。
逆に、いま、治療に苦慮している患者さんは「なにか、自分が被験者になれる臨床試験はないかな？」と探しているかもしれません。
そんなとき、どうやって情報を探せばいいのかなど知りたいのではないかなと思います。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
グローバソンというイベントは「婦人科がん臨床試験の啓発」として米国ではマラソンが行なわれているようですが、日本ではもっとみなさんと、研究に携わる医療スタッフが距離を縮めてつながれるイベントにしたいと思っています。
みなさんが、ある日「臨床試験に参加しませんか？」といわれたときのお守りとして、一緒に学びませんか？
患者さんを支えるご家族やがん種を越えたピアサポーターのみなさんの参加も大歓迎です。
このコラムのタイトルにある「臨床試験に参加しませんか？」と言われたときにどうしたらいいのかということは、いずれこのコラムに書いていきたいと思いますが、まずは私自身もグローバソンでみなさんと一緒に考えていけたらとおもっています。
お申し込みはこちらから： http://globeathon2015.e-ryouiku.net/
気が向いたら書く（というか、事務所で仕事があるときに書く）不定期コラムですが、いつもたくさんの方に読んでいただきありがとうございます。
スマイリー代表の片木です。
気がつけば10月も半ば。
12月12日に開催するグローバソンジャパン2015の参加申し込みも始まり、すでに多くの参加申し込みに嬉しい悲鳴です！
参加しようかな？とご検討いただいている方はお早めのお申し込みをお待ちしております。
ホームページはこちらです。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
私たちがいま、抗がん剤治療を受けられていたり、「いま、多くの卵巣がん患者さんにとって良いと思われる治療」として標準治療を受けられ、その副作用もあらかた予想できているのは、臨床試験（治験）に協力してくださった多くの患者さんのおかげです。
そういうと、驚かれる方もおられるかもしれません。
細かく書くとたくさんの方法があるのであくまでも基本的なことを書きますが、
たとえば、「新薬の承認」のためには、そのお薬を患者さんに投与し効果はどれくらいあるのか、副作用はどうなのか、薬事法にのっとったお薬を承認するための「治験」が行なわれます。
その治験のデータを国が慎重に判断し「卵巣がん患者さんに有用である」としてはじめて承認されます。
治験では効果も大切ですが、副作用についても慎重に見ていきますので、治験でこんな副作用があったから注意しなければとして医療機関も患者さんに投与する際には慎重に治療を進めていきます。
（現在は承認された後、しばらくは市販後調査として臨床試験と同じくデータをとり、承認された後に多くの患者さんで使ってどうだったのかというデータも活かされています。）
また承認されたお薬は、これまで治療に用いていたお薬とどちらが優れているのか。
既存の治療と比較する臨床試験が行われます。
その際にも、効果の比較もあるのですが、副作用も比較されます。
その結果を元に、この治療が多くの患者さんにとって有用であり、副作用も比較的少なかったなどとして「標準治療」が選ばれますし、また再発した際などの治療の選択の際には、「この抗がん剤は脱毛が少ないよ、骨髄抑制がましかもしれないね」などと副作用も考慮したうえで、どの治療が良いのか検討がされていきます。
つまり、お薬が承認されること、効果や副作用が分かることは、それを調べるための臨床試験（治験）に多くの患者さんが参加してくださったからなのです。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
ただ、実際に患者さんの立場に立ってみてみると、やはり「臨床試験って危なくないの？」「臨床試験に入って損はないの？」なんて声も少なくありません。
がんと向き合うとき、やはりできうることなら少しでも良くなりたいと願います。
その中で、突然「臨床試験」というものを勧められたとき、「これが私にとって参加することは良いことなのか」検討するのは患者として当然だと思います。
また、患者さんが臨床試験を勧められるときは、「がんと告知されて、これからの治療を検討しているとき」「再発・再々発したとき」など、いわゆる「バッドニュース」を受けたときが多いので気持ちも落ち込みますし、頭が真っ白になっているかもしれません。
そんなとき
- 臨床試験ってなに？
- 臨床試験ってどういうことをするの？
- どうして私が臨床試験の被験者に選ばれたの？
- 医師にどんなことを確認すればいいの？
- 参加したらその後の治療などに不利益が無いの？
- 断っても本当に大丈夫なの？
ほか、気になること・確認したいことがたくさんあると思います。
逆に、いま、治療に苦慮している患者さんは「なにか、自分が被験者になれる臨床試験はないかな？」と探しているかもしれません。
そんなとき、どうやって情報を探せばいいのかなど知りたいのではないかなと思います。
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グローバソンというイベントは「婦人科がん臨床試験の啓発」として米国ではマラソンが行なわれているようですが、日本ではもっとみなさんと、研究に携わる医療スタッフが距離を縮めてつながれるイベントにしたいと思っています。
みなさんが、ある日「臨床試験に参加しませんか？」といわれたときのお守りとして、一緒に学びませんか？
患者さんを支えるご家族やがん種を越えたピアサポーターのみなさんの参加も大歓迎です。
このコラムのタイトルにある「臨床試験に参加しませんか？」と言われたときにどうしたらいいのかということは、いずれこのコラムに書いていきたいと思いますが、まずは私自身もグローバソンでみなさんと一緒に考えていけたらとおもっています。
お申し込みはこちらから： http://globeathon2015.e-ryouiku.net/
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