2013年10月18日金曜日

【速報】薬食審・医薬品第二部会(10/18)でアバスチン(一般名ベバシズマブ)の卵巣癌の効能追加の承認了承

本日10月18日の薬食審・医薬品第二部会でアバスチン(一般名ベバシズマブ)の卵巣がんの効能追加の承認が了承されたとの一報がありました。
承認手続きの後,10~11月承認される見込みとのことです。
アバスチンは初回治療の卵巣癌患者さんを対象としたGOG-0218試験(日本も参加)及びICON7試験に基づき,昨年10/5に承認申請されていました。
私たちスマイリーもアバスチンの必要性を医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に要望として提出しており、「医療上必要性が高い」と認められていました。
欧州では2011年12月に承認されておりほぼ2年のラグでしたが、取り急ぎのご報告です。